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创新医疗塑料应用进入新领域
  浏览次数:6175  发布时间:2019年07月02日 14:53:47
[导读] 美国医疗市场是世界上最大、最先进的市场。根据经验,美国医疗器械市场及大部分细分市场约占全球市场份额的一半(欧洲市场占25%)。
美国医疗市场是世界上最大、最先进的市场。根据经验,美国医疗器械市场及大部分细分市场约占全球市场份额的一半(欧洲市场占25%)。

预计未来三年该市场将以8%的复合年增长率增长。在这五个领域中,对耐用医疗设备有巨大影响的医学领域是心血管、骨科、微创外科和诊断。

对耐用医疗器械市场特别重要的是以下五个方面:
·手术器械和器械
·诊断系统
·综合医院技术
·治疗设备+

·自我护理和康复产品

北美、亚洲和日本每年有超过100万次血液治疗,因此血液疗法和心血管管理设备是耐用医疗应用引人关注的点。

在某些情况下,单次使用系统包括四个或五个模制部件。近年来,关于用于制造聚碳酸酯(PC)的原料双酚A(BPA)的对健康的潜在影响的公开研究备受争议,但是美国FDA没有做出限制聚碳酸酯在医疗应用中使用的决议。

然而,人们越来越关注医用塑料应用中的可萃取物。随着医疗保健中可萃取物问题的加剧,一些血液治疗和管理设备制造商正在探索从聚碳酸酯到共聚酯化合物的转换,以避免BPA的潜在污染。

用于血液治疗手术和血液处理装置的Tritan共聚酯已由Eastman Chemical Company成功商业化。共聚酯可用于许多血液治疗装置,包括外科手术装置,例如充氧器,血液学贮器,血液过滤器,心脏停搏过滤器和气泡捕捉装置。


血液治疗设备(左)和Tritan共聚酯与聚碳酸酯γ灭菌比较(右)

此外,它已被证明是合适的,并且商业地进入血液管理设备,如血液分离盒、血液微过滤器或离心设备。该材料是无BPA的,并且具有:
·清晰度好 - 可以更容易地检测到气泡,血液凝结和渗漏。
·耐化学性 - 在接触血液,脂质和侵蚀性消毒剂后仍具有美观和功能。这也意味着在使用环己酮或其他溶剂的溶剂粘合期间改善的环境应力开裂(ESC)抗性。
·颜色稳定
·良好的可加工性
·韧性 - Tritan共聚酯的这种性能特征优于聚碳酸酯(PC),并且比其他常见的热塑性塑料·具有更好的冲击强度。
·消除PC所需的退火 - 与PC相比具有较低的固有残余应力。
·在γ或电子束辐射和环氧乙烷气体灭菌后保留玻璃状透明度--Tritan一直保持其作为PC虚拟材料下降的良好声誉。

接下来,让我们来看看使用PEEK(聚醚醚酮)髋关节底座的发展,以金属故障为例。人工髋关节置换手术是欧洲和北美地区最常见的手术之一(德国每年20万,美国每年285000)。

一些髋关节置换术—特别是金属对金属植入物—未被最佳定位,通常易于过早失效。一些医生呼吁禁止使用由钴铬合金制成的关节金属球与金属底座摩擦的人造关节。

金属对金属植入物的设计或定位不良可导致更高的磨损率,并通过血液和淋巴释放出钴铬离子,使其含量水平升高,这样可能会损害器官并引发炎症,同时金属离子也是可疑的致癌物质。

弗劳恩霍夫研究所IPA与欧盟委员会资助的“ENDURE”(ENhanced DUrability Resurfacing Endoprosthesis)项目合作开发了一种新型的髋关节植入物- 一种具有骨骼弹性的无金属溶液。高科技复合材料臀部插座由碳纤维增强PEEK制成,这是一种高强度,耐磨,生物相容的聚合物复合材料。

对于使用陶瓷的股骨头,骨界面上的羟基磷灰石涂层有助于确保骨组织与植入物表面结构融合。


弗劳恩霍夫实验性人工髋关节

仍在使用的钴铬植入物是刚性的,并且向骨骼的负荷转移是非最佳的,导致潜在的不利骨适应。通过使用这种新的材料组合,通过PEEK塑料髋部插座向骨盆骨的力传递复制了自然条件,并且不会释放金属离子。

开发团队使用模拟各种运动系列的机器人,确认新型髋关节置换在初始测试中具有良好的耐磨性。

ENDURE种植体遵循骨保护原则,使用薄壁壳单独替换关节关节的支承表面,而不是使用大的金属杆来支撑,因为这需要大量的骨头被移除。

EC资助项目的合作伙伴包括Aurora Medical,Medicoat,Hunt Developments,Ala Ortho,CeramTec,Invibio,Biomatech以及哥德堡和南安普顿大学。

在其他地方,格拉斯哥大学的研究人员也在开发使用PEEK的整形外科植入物。植入物覆盖有由直径为120纳米的微小凹坑组成的特殊表面。凹坑表面促使干细胞分化成骨细胞并与植入物融合,在骨与植入物之间形成更强的结合。

最后,从自我护理和康复的角度来看,增强轮椅安全性正成为产品开发的重点。医疗行业的第一个锁定装置,最初由Transfer Solutions LLC开发,在转移到固定物体(如床,厕所或淋浴)时固定轮椅。这是第一个在转移过程中解决轮椅尖端的产品。

正在申请专利的装置由Solvay Specialty Polymers的Ixef 1022聚芳基酰胺(PARA)制成。Translock采用“锁定和底座”设计,在对接操作过程中通过杠杆按钮或接触和压力激活枢轴臂夹。


轮椅锁定和停靠设计(左)带有一个枢轴臂夹(右)

大约80%的安装在轮椅上的锁定和停靠组件以及相关的固定物体(即床,卫生间,淋浴间,墙壁等)都是由Ixef PARA注塑成型的。Ixef 1022是一种50%玻璃填充的PARA复合物,结合了高刚度和超光滑表面。尽管玻璃负载量很高,但据说该材料加工良好。